课堂 | 制定基于价值医疗证据的市场准入策略

高层经理培训课程

药品/医疗器械市场准入的策略与实施

2018/11/29-12/1 北京

2018年12月1日，在同学们给予师资团队的热情掌声中，学院今年精心优化的第四期“药品/医疗器械市场准入的策略与实施”高层经理培训课程在北京顺利结课。此次课程紧密结合今年最新政策动向，在铺垫市场准入所需完整知识体系的基础上，基于医保谈判现状及趋势重点解析价值评估、如何准备谈判资料及确认谈判价格；通过案例分析和模拟演练，专题讨论不同疾病适应症、不同类型产品的市场准入策略。从理论到实践两个维度，力求为大家带来有利于“立足当下、放眼未来”的理论指导和最佳行业实践。三天的学习，学员们期望而来，满载而归！

结合政策发展与行业需求，学院在明年将把该课程升级为3个模块高层经理研修课程，敬请期待！

了解市场准入的重要性和准入策略的基本组成

课程主席：宣建伟 博士

中山大学药学院医药经济研究所所长

亦弘商学院研究员

课程主席宣建伟博士首先从中国市场准入的背景入手，提示同学们关注国内医保环境所存在两大矛盾：（1）医疗需求的持续膨胀与有限的卫生医疗总预算；（2）医疗质控指标越来越高与医院总费用增长限制。因此，卫生经济学在中国医疗决策中发挥越来越重要的作用，循证医学和卫生经济学并重。而医疗服务不能单纯看价格，更要看重价值，并且控制医疗卫生服务费用不能以牺牲患者临床获益服务质量为代价，所以“价值医疗”概念普遍被国际认可，无论是支付者还是医药企业，如何阐释在产品的临床价值、经济价值、病人价值、社会价值达成一致意见，变得越来越重要。

市场准入成为药品开发成败马拉松赛的最后一英里

课程教授：胡晓寒 博士

独立咨询顾问

中山大学医药经济研究所研究员

课程教授胡晓寒博士首先提示同学们，法规上的准入并不意味着市场的认可以及政府或私人支付方的偿付，市场准入问题已引发商业模式的改变。随着全球性医疗/药品费用的急剧上涨，无论是卫生费用支付方/决策者，还是产业界/竞争者，都迫切寻求一种工具用以评估产品新的价值、偿付的可行性，或者产品在市场上获得多赢的路径；同时，有限的资金导致支付者多层次控制市场准入。在这种环境下，市场准入能力将日趋重要，制定有效的市场准入策略被提到了案前。

展示创新药物的价值是HTA评估中至关重要的一环

宣建伟博士带领同学们梳理了“国际国内HTA现状”。通过对美国、英国、加拿大、澳大利亚、中国台湾等国家和地区药品谈判机制的介绍，使大家认识到卫生技术评估（HTA）= Comparative Effectiveness Research (CER)+‘Value’，且均是相对的。而在我国医保部门的谈判准入机制中，临床价值和经济价值已是报送清单中的重中之重，可以预期对将来的影响。

在“价值评估框架体系的建立及应用”部分，宣建伟博士以来那度胺如何从临床、经济、病人和社会的四个价值来阐释产品价值，用以说明支付者、患者及医生都需要价值医疗证据辅助决策。

市场准入所需证据及应用

胡晓寒博士从临床研究和市场准入的关系入手，概况讲授了常用的临床研究方法学，并着重分析了临床数据的来源及特点。临床效果是卫生技术评估的基石，不同的临床资料来源往往起不同的作用，三期临床试验仍然是最重要的市场准入的临床资料，而社保支付部门对临床资料的需求会更广。

随后，胡晓寒博士又带领大家学习如何评估经济价值与 药物经济学评估的方法。卫生经济分析的目的主要有两个：一是值不值（成本效果/效用分析），二是是否付得起（成本影响分析）。经济评价就是从成本和结果两方面对可替代治疗方案进行比较分析。通过学习常用的药物经济学评价方法，同学们深入理解了卫生经济学数据如何产生和应用，认识到药物经济学可以帮助更好的管理医保费用，并且保证患者的有效治疗。

课程教授：胡善联 教授

复旦大学公共卫生学院教授

上海市卫生和健康发展研究中心首席顾问

胡善联教授深入介绍了病人价值和社会价值的内涵，从基于价值医疗决策的伦理基础出发，讲述了儿童疾病、肿瘤、终末期、高死亡率传染疾病、罕见病所带来的社会影响，以及医保部门对价格的可承受性、药品预算的可持续性、药物利用的可及性等。同时，对国外的几大不同价值因素的应用框架进行了对比分析。

企业视角：国家医保药品目录准入谈判的准备

特邀讲者：柳  睿

罗氏中国市场准入战略及支付创新高级总监

柳睿老师分享了其对中国现行医保政策及医保支付趋势的思考。从2009到2018年，国家医保目录遴选机制由临床专家/药学专家投票改为现在的高值药及创新药的医保目录谈判、医保目录的动态调整，以及卫生技术评估平台的构建。他对企业资料准备工作也提出了具体建议，如根据医保目录谈判周期，医药企业应有充足时间搜集产品与对照品的疗效和经济性比较，评估市场格局及预算影响。

支付者视角：重特大疾病医疗保险药品目录遴选初探

特邀讲者：孔  燕

深圳市人力资源社会保障

局医疗与生育保险处专家委员会主任

孔燕主任从支付者视角解读了深圳市重特大疾病医疗保险药品目录遴选工作，为同学们介绍了深圳市重特大疾病补充医疗保险、筹资渠道、药品目录遴选原则以及申报材料的要求，给予学员更加明确的后续工作准备方向。

药品价格策略

课程教授：韩  屹 博士

WPP市场准入与健康经济学执行副总裁

中山大学药学院医药经济研究所研究员

在药品价格策略方面，韩屹老师从典型医疗企业利润组成入手，提示同学们价格及准入是上市成功的关键因素，医保政策变化也需要药企和器材厂家在中国市场的自主定价。通过讲授价格策略基础，着重分析了价格及报销策略的框架，如如何以价值为基础的定价、价格研究的分析和国际价格策略等，进而使同学们了解产品发展周期价格策略的变化。通过若干实际产品的定价案例，让同学们认识到价格战略是产品战略的重要组成部分，连接价格和产品的价值是一个关键环节。

案例分析：PCSK9抑制剂

——美国支付者与药品制造商的博弈

胡晓寒博士生动地讲授了PCSK9 抑制剂上市前后的故事，面对支付者设置的市场准入障碍，企业如何应对？还可以做哪些工作改善市场准入？在这个案例中，同学们了解到了美国支付者与药品制造商的博弈。

案例分析：价值评估在肿瘤免疫治疗领域及高值耗材中的应用

 

宣建伟教授分别引用了PD-1抑制剂及ACE+7两个案例，从经济学及成本效益研究模型构建、临床数据收集及病例研究、并引入大量真实世界数据，为决策提供切实可靠的依据。

案例分析：直接抗丙型肝炎病毒药物 (DAAs)的价值框架

胡善联教授以丙型肝炎病毒药物 (DAAs)为例进一步解析价值框架的应用，从流行病学及丙肝病毒基因型的分布讲授了丙肝特效药的研究进展，不仅以价值评估的方式对丙肝特效药进行了多维度的评估并且提出了多项政策建议。

价值档案/谈判资料准备 

韩屹博士通过价格因素的分析，介绍了在准入中涉及的价值档案和谈判资料的准备，以及谈判中所涉及的重要概念并对谈判前准备进行了有效指导。

专题：基本医疗保险按病种分值付费标准的研究

课堂期间，宣建伟博士分享基于广州医保数据开展的按病种分值付费标准的研究成果，让同学们了解到如何应用医疗大数据，根据各病种（诊断加术式）的花费与某固定值(基准病种)的花费比例关系，制定出未来几年医保经办机构与定点医疗机构按病种分值付费的基金支付的总额、付费方式、付费标准、以及医疗行为的监督。

专题：中国卫生技术评估工作进展与挑战

课程教授：赵 琨

国家卫计委发展研究中心卫生政策与评估室主任

课程期间，赵琨主任向同学们介绍了中国卫生技术评估工作进展与挑战。通过介绍中国医疗卫生状况的背景和中国HTA的发展，使同学们认识到HTA已成为决策的需求和政策制定证据需求。赵主任通过丙肝抗病毒药技术评估的案例，特别是通过可及性情境分析，让同学们生动体会到患者自付100% (自费)、政府支付100%和医保与患者共同支付的差异。虽然面临很多挑战，但我国的HTA政策体系正在逐步完善。

真实世界医疗大数据研究支持临床治疗规范及合理用药

宣建伟博士还为同学们分享了如何利用真实世界数据支持临床治疗规范及合理用药。通过分析比较RCTs与真实世界研究的区别与联系，使大家认识到RCTs 是真实世界研究的基础前提，真实世界研究是 RCTs 的有益补充， 只有把握好两者的关系，才能合理设计和实施相应的研究，获取更加有价值的证据。

市场准入策略的形成及准入团队建设

当支付者面临更大的压力时，了解支付者需求和提供定制的信息将变得越来越重要。胡晓寒博士提示同学们展示和捕捉产品价值的能力是成功的关键，因此要帮助支付者理解他们的需求、生成满足支付者需要的证据，以客户需求为基础沟通产品应予的价值，进而形成有效的市场准入策略。而高效的市场准入团队则需要营销团队（Market）、准入团队（Market Access）和医学事务团队（Medical Affairs）形成良好的互动。

实践模拟——市场准入策略制定

课程最后，同学们围绕丙肝药物市场准入策略制定进行了实战演练。各组同学们充分将课程所学运用于产品方案中，集思广益，精彩纷呈的各组报告获得各位老师的肯定。在宣博士和胡博士的引导下，同学们通过实战，学习了如何制定一个有效的市场准入策略来确保该产品能基于价值的评估和展示而取得商业成功。

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